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子宫内膜癌 CDO1 / CELF4 双基因甲基化

禾蔻安 CISENDO®

全球首个无创子宫内膜癌筛查,填补临床空白

CDO1/CELF4 双基因甲基化,无创采样替代有创活检,全球首个无创内膜癌筛查,填补临床空白。

NMPA 注册证
国械注准 20243402610
获证时间
2024.12
临床效能 · Clinical Data

扎实的临床数据支撑

基于多中心注册临床试验,灵敏度与特异性均达到行业领先水平。

灵敏度(内膜癌)94.51%
注册临床试验
特异性94.16%
注册临床试验
4,818
注册临床样本
12,000例真实世界
多中心研究
宫颈脱落细胞(无创采样)
采样方式
目标人群

谁需要这项检测?

  • 异常子宫出血女性
  • 绝经后女性子宫内膜癌筛查
  • 围绝经期女性内膜病变风险评估
  • 拟行宫腔镜检查的高风险女性
使用场景

临床如何应用?

  • 子宫内膜癌无创早筛
  • 宫腔镜术前风险分层,减少不必要的有创检查
  • 高危人群的随访与监测
  • 体检中心女性健康筛查方案
核心优势 · Highlights

为什么选择我们

01

全球首个无创子宫内膜癌甲基化检测产品

02

全球专利、CE 认证、马来西亚注册证

03

获《子宫内膜癌三级预防策略中国专家共识》推荐

04

获《子宫内膜癌基因甲基化筛查技术临床应用专家共识》推荐

多中心研究 · Clinical Network

权威医院多中心验证

与全国顶级妇科肿瘤中心合作,开展多中心真实世界研究。

全国合作医院分布
合作省份合作医院
南海诸岛
覆盖 12 个省级行政区 · 16 家合作医院另有 1 家海外合作单位
合作医院名录
17
北京3
  • 中国医学科学院北京协和医院牵头
    北京
  • 北京大学国际医院
    北京
  • 首都医科大学附属北京天坛医院
    北京
河北1
  • 沧州市中心医院
    河北·沧州
上海1
  • 复旦大学附属妇产科医院
    上海
吉林1
  • 吉林大学第二医院
    吉林·长春
江苏2
  • 南京市妇幼保健院
    江苏·南京
  • 苏州大学附属第二医院
    江苏·苏州
内蒙古1
  • 内蒙古自治区人民医院
    内蒙古·呼和浩特
陕西1
  • 陕西省人民医院
    陕西·西安
广东1
  • 深圳市罗湖区人民医院
    广东·深圳
湖南2
  • 中南大学湘雅三医院
    湖南·长沙
  • 中南大学湘雅二医院
    湖南·长沙
甘肃1
  • 甘肃省妇幼保健院
    甘肃·兰州
海南1
  • 海南省人民医院
    海南·海口
香港特别行政区1
  • 香港中文大学
    香港特别行政区·香港
海外合作单位
IDIBELL 研究所巴塞罗那
循证依据

子宫内膜癌 相关学术文献

子宫内膜癌2026

Validation of a cervical CDO1/CELF4 methylation test for endometrial cancer: a prospective paired-sample comparison with intrauterine specimen

Frontiers in Medicine

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

DOI: 10.3389/fmed.2026.1690020

研究验证了CDO1/CELF4基因甲基化检测在子宫内膜癌诊断中的价值。通过对比宫颈刷取样本与诊刮样本,发现两种采样方式的诊断效能无显著差异。CDO1/CELF4甲基化检测灵敏度和特异度均超过92%,优于传统标志物。宫颈刷取的非侵入性特点使其成为高危女性的有效筛查工具,有望改善子宫内膜癌的早期诊断。

子宫内膜癌2026

Development and validation of hypermethylated gene markers in cervical cytological samples for detecting endometrial cancer (EndoMethy-I trial)

Frontiers in Oncology

Peking Union Medical College Hospital

DOI: 10.3389/fonc.2026.1849730

研究通过分析宫颈刮片细胞中的基因甲基化标志物,识别出CDO1、CELF4和NEFM三个与子宫内膜癌相关的高甲基化基因。在验证队列中,三个标志物联合检测子宫内膜癌的敏感性和特异性分别达94.6%和92.8%,性能优于现有非侵入性检测方法,为子宫内膜癌早期诊断提供了安全可靠的新策略。

子宫内膜癌2026

Diagnostic Accuracy and Concordance of Self-Collected Cervical CDO1 and CELF4 Methylation Testing Compared With Physician Sampling for Endometrial Cancer Detection

JCO Precision Oncology

The Second Xiangya Hospital of Central South University

DOI: 10.1200/PO-25-01081

研究通过比较自采集和医生采集宫颈样本中CDO1和CELF4甲基化标志物,验证自采样方法在子宫内膜癌检测中的可行性。结果显示两种采样方式具有良好的一致性和诊断准确性,为发展非侵入性、便利的子宫内膜癌筛查方法提供了证据支持。

子宫内膜癌2026

Clinical Validation of DNA Methylation Detection in Cervical Exfoliated Cells for Endometrial Cancer in Women with Suspected Lesions

Diagnostics

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

DOI: 10.3390/diagnostics16020174

研究在2164名疑似子宫内膜病变患者中,评估宫颈脱落细胞中CDO1和CELF4基因甲基化检测对子宫内膜癌的诊断价值。结果显示该检测对子宫内膜癌的敏感性为93.94%,特异性为96.7%,与阴道超声联合应用可进一步提高诊断效能。该方法提供了一种简便、无创的子宫内膜病变筛查策略。

子宫内膜癌2026

CDO1 and CELF4 methylation assay as the dominant predictor of endometrial cancer: A cohort analysis across pre- and post-menopausal cohorts

Gynecologic Oncology

Hainan General Hospital (Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University)

DOI: 10.1016/j.ygyno.2026.01.776

CDO1和CELF4甲基化检测(CISENDO)通过宫颈刮片样本检测子宫内膜癌,在绝经前后女性中均显示高诊断价值。研究纳入573名患者,结果显示该检测的敏感性和特异性分别为89.7%-91.7%和91.8%-93.0%,与阴道超声内膜厚度联合应用可进一步提高敏感性。多变量分析证实CISENDO是子宫内膜癌最强独立预测因子,为非侵入性诊断和分流提供了有效工具。

子宫内膜癌2025

Prospective Evaluation of Cervical Scrapings CDO1 and CELF4 Methylation (epiHERA?) Assay in Detection of Endometrial Cancer

Cancers

The Chinese University of Hong Kong

DOI: 10.3390/cancers17183010

研究通过宫颈刮片中CDO1和CELF4甲基化检测诊断子宫内膜癌。对675名患者进行检测,准确率97.3%,敏感性84.1%,特异性98.8%,假阴性率仅0.8%。该方法可作为筛查工具减少侵入性检查,且假阳性病例均与生殖道肿瘤相关,提示其在组织学改变前早期发现癌症的潜力。

子宫内膜癌2024

The endometrial cancer detection using non-invasive hypermethylation of CDO1 and CELF4 genes in women with postmenopausal bleeding in Northwest China

CytoJournal

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

DOI: 10.25259/Cytojournal_78_2023

研究通过检测宫颈脱落细胞中CDO1和CELF4基因的甲基化水平,评估其在绝经后出血女性中诊断子宫内膜癌的临床价值。结果显示该方法灵敏度为87.5%,特异度为95.9%,对II型子宫内膜癌检出率达100%。该非侵入性检测方法具有高特异度,可作为辅助诊断工具帮助医生区分绝经后出血患者的良恶性病变。

子宫内膜癌2024

DNA methylation detection is a significant biomarker for screening endometrial cancer in premenopausal women with abnormal uterine bleeding

International Journal of Gynecological Cancer: Official Journal of the International Gynecological Cancer Society

the Third Xiangya Hospital, Central South University

DOI: 10.1136/ijgc-2024-005723

研究通过检测脱落宫颈细胞中CDO1和CELF4基因的甲基化水平,评估其在绝经前异常子宫出血女性子宫内膜癌筛查中的价值。结果显示,双基因甲基化检测的敏感性和特异性分别为85.7%和87.6%,优于年龄、BMI和子宫内膜厚度等指标,联合应用可进一步提高筛查效率。

子宫内膜癌2024

禾蔻安双基因甲基化检测在子宫内膜癌筛查中的应用价值

兰州大学学报(医学版)

Gansu Maternal and Child Health Hospital

DOI: 10.13885/j.issn.1000-2812.2024.07.004

CDO1和CELF4双基因甲基化检测在子宫内膜癌筛查中具有重要应用价值。研究对216例异常子宫出血患者进行检测,结果显示该方法的敏感性为91.2%,特异性为96.7%,均明显高于超声检查和肿瘤标志物CA125。绝经后妇女体质量指数、绝经状态及两个基因甲基化水平是子宫内膜癌的独立危险因素,双基因甲基化检测可作为更有效的筛查工具。

子宫内膜癌2023

DNA甲基化检测在绝经后女性子宫内膜癌筛查中的应用价值

中华医学杂志

北京协和医院

DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20221110-00670

DNA甲基化检测在绝经后女性子宫内膜癌筛查中具有重要应用价值。研究对143例绝经女性进行宫颈脱落细胞甲基化检测,发现CDO1和HOXA11甲基化是子宫内膜癌独立危险因素。双基因甲基化检测的灵敏度和特异度最高,联合超声检查可进一步提高筛查敏感性,为非侵入性早期诊断提供新途径。

子宫内膜癌2023

Hypermethylated CDO1 and CELF4 in cytological specimens as triage strategy biomarkers in endometrial malignant lesions.

Frontiers in oncology

Cangzhou Central Hospital

DOI: 10.3389/fonc.2023.1289366

研究通过检测宫颈脱落细胞中CDO1和CELF4基因的甲基化水平,评估其在子宫内膜癌和非典型增生诊断中的价值。对607名患者进行分析,结果显示双基因甲基化检测的敏感性和特异性分别为84.9%和86.6%,结合阴道超声检查可将特异性提高至94.9%。该方法作为非侵入性诊断策略,有望减少患者接受侵入性检查的需求。

子宫内膜癌2026

Validation of a cervical CDO1/CELF4 methylation test for endometrial cancer: a prospective paired-sample comparison with intrauterine specimen

Frontiers in Medicine

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

DOI: 10.3389/fmed.2026.1690020

研究验证了CDO1/CELF4基因甲基化检测在子宫内膜癌诊断中的价值。通过对比宫颈刷取样本与诊刮样本,发现两种采样方式的诊断效能无显著差异。CDO1/CELF4甲基化检测灵敏度和特异度均超过92%,优于传统标志物。宫颈刷取的非侵入性特点使其成为高危女性的有效筛查工具,有望改善子宫内膜癌的早期诊断。

子宫内膜癌2026

Development and validation of hypermethylated gene markers in cervical cytological samples for detecting endometrial cancer (EndoMethy-I trial)

Frontiers in Oncology

Peking Union Medical College Hospital

DOI: 10.3389/fonc.2026.1849730

研究通过分析宫颈刮片细胞中的基因甲基化标志物,识别出CDO1、CELF4和NEFM三个与子宫内膜癌相关的高甲基化基因。在验证队列中,三个标志物联合检测子宫内膜癌的敏感性和特异性分别达94.6%和92.8%,性能优于现有非侵入性检测方法,为子宫内膜癌早期诊断提供了安全可靠的新策略。

子宫内膜癌2026

Diagnostic Accuracy and Concordance of Self-Collected Cervical CDO1 and CELF4 Methylation Testing Compared With Physician Sampling for Endometrial Cancer Detection

JCO Precision Oncology

The Second Xiangya Hospital of Central South University

DOI: 10.1200/PO-25-01081

研究通过比较自采集和医生采集宫颈样本中CDO1和CELF4甲基化标志物,验证自采样方法在子宫内膜癌检测中的可行性。结果显示两种采样方式具有良好的一致性和诊断准确性,为发展非侵入性、便利的子宫内膜癌筛查方法提供了证据支持。

子宫内膜癌2026

Clinical Validation of DNA Methylation Detection in Cervical Exfoliated Cells for Endometrial Cancer in Women with Suspected Lesions

Diagnostics

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

DOI: 10.3390/diagnostics16020174

研究在2164名疑似子宫内膜病变患者中,评估宫颈脱落细胞中CDO1和CELF4基因甲基化检测对子宫内膜癌的诊断价值。结果显示该检测对子宫内膜癌的敏感性为93.94%,特异性为96.7%,与阴道超声联合应用可进一步提高诊断效能。该方法提供了一种简便、无创的子宫内膜病变筛查策略。

子宫内膜癌2026

CDO1 and CELF4 methylation assay as the dominant predictor of endometrial cancer: A cohort analysis across pre- and post-menopausal cohorts

Gynecologic Oncology

Hainan General Hospital (Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University)

DOI: 10.1016/j.ygyno.2026.01.776

CDO1和CELF4甲基化检测(CISENDO)通过宫颈刮片样本检测子宫内膜癌,在绝经前后女性中均显示高诊断价值。研究纳入573名患者,结果显示该检测的敏感性和特异性分别为89.7%-91.7%和91.8%-93.0%,与阴道超声内膜厚度联合应用可进一步提高敏感性。多变量分析证实CISENDO是子宫内膜癌最强独立预测因子,为非侵入性诊断和分流提供了有效工具。

子宫内膜癌2025

Prospective Evaluation of Cervical Scrapings CDO1 and CELF4 Methylation (epiHERA?) Assay in Detection of Endometrial Cancer

Cancers

The Chinese University of Hong Kong

DOI: 10.3390/cancers17183010

研究通过宫颈刮片中CDO1和CELF4甲基化检测诊断子宫内膜癌。对675名患者进行检测,准确率97.3%,敏感性84.1%,特异性98.8%,假阴性率仅0.8%。该方法可作为筛查工具减少侵入性检查,且假阳性病例均与生殖道肿瘤相关,提示其在组织学改变前早期发现癌症的潜力。

子宫内膜癌2024

The endometrial cancer detection using non-invasive hypermethylation of CDO1 and CELF4 genes in women with postmenopausal bleeding in Northwest China

CytoJournal

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

DOI: 10.25259/Cytojournal_78_2023

研究通过检测宫颈脱落细胞中CDO1和CELF4基因的甲基化水平,评估其在绝经后出血女性中诊断子宫内膜癌的临床价值。结果显示该方法灵敏度为87.5%,特异度为95.9%,对II型子宫内膜癌检出率达100%。该非侵入性检测方法具有高特异度,可作为辅助诊断工具帮助医生区分绝经后出血患者的良恶性病变。

子宫内膜癌2024

DNA methylation detection is a significant biomarker for screening endometrial cancer in premenopausal women with abnormal uterine bleeding

International Journal of Gynecological Cancer: Official Journal of the International Gynecological Cancer Society

the Third Xiangya Hospital, Central South University

DOI: 10.1136/ijgc-2024-005723

研究通过检测脱落宫颈细胞中CDO1和CELF4基因的甲基化水平,评估其在绝经前异常子宫出血女性子宫内膜癌筛查中的价值。结果显示,双基因甲基化检测的敏感性和特异性分别为85.7%和87.6%,优于年龄、BMI和子宫内膜厚度等指标,联合应用可进一步提高筛查效率。

子宫内膜癌2024

禾蔻安双基因甲基化检测在子宫内膜癌筛查中的应用价值

兰州大学学报(医学版)

Gansu Maternal and Child Health Hospital

DOI: 10.13885/j.issn.1000-2812.2024.07.004

CDO1和CELF4双基因甲基化检测在子宫内膜癌筛查中具有重要应用价值。研究对216例异常子宫出血患者进行检测,结果显示该方法的敏感性为91.2%,特异性为96.7%,均明显高于超声检查和肿瘤标志物CA125。绝经后妇女体质量指数、绝经状态及两个基因甲基化水平是子宫内膜癌的独立危险因素,双基因甲基化检测可作为更有效的筛查工具。

子宫内膜癌2023

DNA甲基化检测在绝经后女性子宫内膜癌筛查中的应用价值

中华医学杂志

北京协和医院

DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20221110-00670

DNA甲基化检测在绝经后女性子宫内膜癌筛查中具有重要应用价值。研究对143例绝经女性进行宫颈脱落细胞甲基化检测,发现CDO1和HOXA11甲基化是子宫内膜癌独立危险因素。双基因甲基化检测的灵敏度和特异度最高,联合超声检查可进一步提高筛查敏感性,为非侵入性早期诊断提供新途径。

子宫内膜癌2023

Hypermethylated CDO1 and CELF4 in cytological specimens as triage strategy biomarkers in endometrial malignant lesions.

Frontiers in oncology

Cangzhou Central Hospital

DOI: 10.3389/fonc.2023.1289366

研究通过检测宫颈脱落细胞中CDO1和CELF4基因的甲基化水平,评估其在子宫内膜癌和非典型增生诊断中的价值。对607名患者进行分析,结果显示双基因甲基化检测的敏感性和特异性分别为84.9%和86.6%,结合阴道超声检查可将特异性提高至94.9%。该方法作为非侵入性诊断策略,有望减少患者接受侵入性检查的需求。

规范应用

相关指南与共识

子宫内膜癌
2026

子宫内膜癌基因甲基化筛查技术临床应用专家共识(2026版)

中华医学杂志

DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20260301-00576

《子宫内膜癌基因甲基化筛查技术临床应用专家共识(2026版)》由多家学会牵头、多学科专家经多轮共识会议制订,针对我国子宫内膜癌发病率上升、防控形势严峻的背景,围绕已获国家药品监督管理局批准的基因甲基化检测技术,阐述其用于有症状、风险增加及高风险三类人群的筛查流程、风险评估与管理策略并给出推荐意见,旨在规范临床应用、提高早发现早诊断早治疗水平。

子宫内膜癌
2025

子宫内膜癌三级预防策略中国专家共识(2025年版)

中国实用妇科与产科杂志

DOI: 10.19538/j.fk2025100110

子宫内膜癌是全球最常见的妇科恶性肿瘤之一,受人口老龄化、代谢性疾病增多及生育模式改变影响,发病率持续上升,部分城市已跃居女性生殖道恶性肿瘤之首。《子宫内膜癌三级预防策略中国专家共识(2025年版)》提出以多学科协作推进一级预防、二级预防(早期筛查诊断)和三级预防(综合治疗康复),以降低发病风险、提高生存率与生活质量。